患者报告结局(patient reported outcomes,PRO)是基于生命质量(quality of life,QOL)发展起来的衡量指标,是从患者的角度衡量临床结局,包括症状、功能、健康相关生命质量等[1]。对于不孕症患者报告结局评价的关键在于测评工具的选择,即量表的选择。目前,国内外针对不孕症患者的研究中,大多数使用的是针对生命质量测定的量表,而少有针对患者报告结局测定的量表。不孕症患者报告结局测定量表的研制,可以从患者角度观察临床疗效,探索影响不孕症患者生命质量的因素,对多角度疗效评价体系的建立和提升患者的生活质量非常必要。本研究主要就不孕症患者报告结局测定量表PROISCD-IN中的特异模块进行条目筛选,为后续完整的不孕症患者报告结局测定量表PROISCD-IN的建立打基础。
对象与方法
一、对象
选择广东医科大学顺德妇女儿童医院的妇科与生殖医学中心作为调查点,采用便利抽样的方法,对2022年9—10月到以上两个科室就医并确诊的不孕症患者进行调查。纳入标准为:(1)符合中国2019年出版的《不孕症诊断指南》的诊断标准的不孕症患者;(2)至少具有小学文化水平,具备一定理解沟通能力且愿意配合调查。排除标准为:(1)处于病危状态、伴发其他重大疾病或精神类疾病的患者;(2)认知功能障碍。本研究共对37例不孕症患者进行了调查,另外调查了19名从事不孕症诊治相关工作的医护人员。进行调查的医护人员的纳入标准为:(1)从事不孕症诊治相关工作;(2)自愿参与本研究。排除标准为:不孕症诊治相关工作中专门负责男科的医护人员。本研究的研究对象均知情同意,且该研究已通过医院伦理委员会审核(批准号2023005)。
二、方法
1.形成初步量表:备选条目及特异性条目的筛选均采用结构化决策方法。具体步骤包括(1)成立议题小组与核心小组。成员由不孕症专家、生命质量研究者及流行病与卫生统计学学者构成。(2)提出备选条目池。由议题小组通过查阅文献,阅读不孕症、患者报告结局研究等相关书籍,结合目前国内外不孕症患者的生命质量量表,提出条目池。在进行初步的归纳与整合后,邀请统计学、妇科、生殖科、患者报告结局等领域的专家进行第一次讨论。再根据讨论的结果对条目进行删改,形成包括21个条目的初步量表。具体见表1。
表1 特异模块备选条目
Table 1 Candidate items for specific module
Serial NumberItemsIN1Does the illness cause you anxiety?IN2Does the illness cause you depression?IN3Do you feel lonely and helpless when you are unwell?IN4Has infertility caused you to experience feelings of tension?IN5Do you experience prolonged periods of elevated psychological stress?IN6Do you feel a sense of guilt due to your illness?IN7Does infertility evoke feelings of shame in you?IN8Does your illness make you feel unable to hold your head high and live with dignity?IN9Do you experience significant pressureabout infertility?IN10Are you exhausted by the struggles of infertility?IN11Do you feel that the perceptions of others changed because of your illness?IN12Have you experienced blame or abuse (including physical and psychological) from family members due to your illness?IN13Has your marital relationship been negatively affected by your illness?IN14Has the psychological stress caused by infertility diminished the quality of your sexual life?IN15Did insurance support influence your satisfaction with treatment during your therapy?IN16Are you aware that the fertility of women overthe age of 35 decreases with increasing age?IN17Are you concerned that the side effects of future treatments, whether pharmacological or surgical, may have adverse effects on your physical and mental well-being?IN18Has traditional Chinese medicine treatment brought improvements to your physical condition?IN19Do you understand the in vitro fertilization (IVF) technology (assisted reproductive technology)?IN20Are you concerned about the potential short-term and long-term complications associated with assisted reproductive technology?IN21Are you concerned that assisted reproductive technology may impact the physical health of the child?
2.预调查:选择上述两个科室的护士站作为调查现场,与医护人员和不孕症患者进行沟通后进行预调查。其中医护人员和患者的调查表均包括指导语、个人信息、21个特异性条目、对条目的认知程度以及表述是否合适、重要性评分、意见及修改补充建议;患者的调查表还包括21个特异性条目的应答选项。等待其完成后由调查员收回并检查有无漏项,确保填写完整。参加调查的患者共40人,其中3份问卷因不完整剔除,最后共调查患者37人,患者调查表回收率为92.5%。共调查医护人员19人,发放问卷19份,医护人员调查表回收率为100%。
3.条目再筛选:全部问卷回收完毕后,将数据录入SPSS 26.0中,正态分布连续变量采用均值±标准差描述分布,分类变量采用构成比(%)描述分布,运用经典测量理论进行条目再筛选,具体的条目筛选方法见表2。
表2 条目筛选方法
Table 2 Methods for item screening
MethodsScreening criteriaCoefficient of variation methodExclude items with a standard deviation less than 0.9.Correlation coefficient methodCalculate the correlation coefficients between each item and the dimension scores, and exclude items with correlation coefficients lower than 0.5.Cronbach′s alpha methodCalculate the Cronbach′s alpha (α) for the domain to which each item belongs. After deleting the item, recalculate the Cronbach′s alpha (α1) for that domain. If α1 ≥ α, the item is deleted; if α1<α, the i-tem is retained.Factor analysis methodExtract common factors from the items with eigenvalues greater than 1. Subsequently, perform a varimax rotation and eliminate items with loading coefficients less than 0.5, as well as common factors associated with the two principal components.Patient importance scoreEliminate items with average scores below 70 from each entry.Healthcare provider importance scoreRemove items with average scores below 80 from the entries.
4.特异模块条目信效度检验:结合专家讨论的意见对筛选出的条目进行再次修改,形成最终版本特异模块条目,并对特异模块条目进行信效度检验。信度主要考评的是内部一致性,包括克朗巴赫系数与分半信度。效度主要考评的是内容效度与结构效度,结构效度通过分析条目与其相应维度的关联性,同时采用探索性因子分析法来评价。
结 果
一、调查对象基本情况
共调查患者37例,均为汉族已婚女性,平均年龄为(31.1±4.1)岁,具体见表3。另外还调查了医护人员19名,其中包括主任医师5名,副主任医师7名,主治医师及住院医师6名,主管护师1名。医护人员中,年龄<30岁的有2名,30～39岁的有6名,40～49岁的有7名,50岁及以上的有4名。
表3 37例不孕症患者一般人口学资料 [例(%)]
Table 3 Demographic characteristics of 37 infertility patients [n(%)]
二、条目初筛选结果
运用表2中的6种方法,完成对21个条目的筛选,入选的条件是至少满足其中的5种方法,特异模块总体的克朗巴赫系数为0.9,具体入选情况见表4。
表4 不孕症患者报告结局测定量表PROISCD-IN特异模块初筛条目
Table 4 Initial screening items of the specific module of the Patient-Reported Outcome Measurement Scale for Infertility (PROISCD-IN)
SerialNumberHealthcare provider importance score(x±s)Patient importance score(x±s)Coefficient of variationCorrelationcoefficientCronbach′s alphaFactor analysis methodSelection criteriaIN183.2±11.1a72.0±12.0a1.2a0.8a0.8a0.8a√IN272.1±12.767.2±10.91.2a0.8a0.8a0.8a—IN376.3±12.068.1±11.01.1a0.8a0.8a0.6a—IN479.7±12.374.9±12.4a1.3a0.8a0.8a0.8a√IN582.1±10.2a73.5±12.3a1.1a0.7a0.8a0.6a√IN675.3±12.767.2±8.01.0a0.7a0.8a0.9a—IN768.9±11.062.7±5.71.0a0.7a0.8a0.8a—IN870.3±11.662.8±6.50.80.8a0.8a0.7a—IN979.5±10.372.7±11.3a1.3a0.8a0.8a0.6a√IN1077.6±11.670.4±11.7a1.2a0.7a0.8a0.6—IN1175.0±13.263.0±7.00.90.8a0.8a0.7—IN1278.2±13.062.6±6.00.70.20.90.8a—IN1381.1±11.5a63.2±5.80.60.40.9a0.9a—IN1478.4±12.065.7±8.81.0a0.6a0.8a0.6a—IN1574.2±13.966.2±11.71.2a-0.00.90.5a—IN1684.7±12.3a77.2±13.8a1.5a-0.40.90.5—IN1777.4±10.376.5±12.4a1.3a0.6a0.8a0.8a√IN1873.9±12.372.0±12.6a1.0a-0.00.90.9a—IN1981.1±13.0a71.1±10.7a1.4a0.10.90.9a—IN2078.7±12.271.9±11.3a1.3a0.7a0.8a0.8a√IN2179.5±12.771.6±11.9a1.3a0.6a0.8a0.8a√
"a" Indicates selection based on statistical methods, while "√" signifies that the item has been included in the final selection.
三、条目再筛选结果
在统计学分析结果的基础上,经专家讨论,再结合医护及患者对条目表述及重要性等方面的意见,对条目提出以下建议:由于患者及医护反馈量表内负面情绪的条目很多,且认为焦虑与紧张密切相关,难以区分,所以建议将条目“IN4 不孕症让您出现了紧张的情绪吗?”删除。条目“IN3 患病时,您感到孤独无助吗?”经专家二轮讨论以及实际应诊中患者的反馈,常常因为疾病就诊时感到无助,遂保留。条目“IN6 您是否因为疾病而觉得自责?”以及“IN7 不孕症使您具有羞耻感吗?”专家二轮讨论时一致同意保留,其中IN6专家认为“自责”的表述不够具体,建议进行修改;IN7中的“羞耻感”有专家及患者反映过于术语化,不太好理解,建议进行修改。条目“IN10 您是否被不孕症折磨得筋疲力尽?”患者认为“折磨”一词,让人不适;专家认为其满足了患者重要性评分的要求,应予以保留,同时提出不孕症本身不会有较大的生理上不适,更多的是求诊治疗时间漫长,对生活工作多有不便,建议进行修改。条目“IN13 您的夫妻关系因疾病受到不良影响了吗?”满足了医护重要性评分的要求,专家建议保留。条目“IN14 因为不孕症带来的精神压力是否降低了您的性生活的质量?”专家及患者普遍认为因生育的需要,不孕症患者的性生活势必受到影响,建议保留,但“性生活的质量”难以衡量,且较为学术,建议进行修改。条目“IN16 您是否清楚高龄妇女(大于35岁)随着年龄增长,生育力会降低?”与条目“IN19 您对试管婴儿技术(辅助生殖技术)有了解吗?”的医护重要性评分及患者重要性评分均满足入选要求,专家考虑到认知情况确实会影响到患者对治疗的依从性及生活质量,建议保留。
综合以上的统计结果以及分析讨论,对条目进行整理后,最终形成不孕症患者报告结局测定量表PROISCD-IN的特异模块,具体见表5。
表5 不孕症患者报告结局测定量表PROISCD-IN特异模块条目
Table 5 Items of the specific module of the Patient-Reported Outcome Measurement Scale for Infertility (PROISCD-IN)
Serial numberItemsIN1Does the illness cause you anxiety?IN2Do you feel lonely and helpless when you are unwell?IN3Do you experience significant psychological stress?IN4Do you feel guilty or remorseful for not being able to have a fulfilling family due to infertility?IN5Do you feel ashamed and unable to hold your head high because of infertility?IN6Do you experience significant pressure regarding fertility?IN7Do you feel exhausted from the repeated consultations and treatments required due to infertility?IN8Has your marital relationship been negatively affected by your illness?IN9Do you feel that the psychological stress associated with infertility has diminished your satisfaction with sexual life?IN10Are you aware that fertility declines with age?IN11Are you concerned that the side effects of future treatments, whether pharmacological or surgical, may have adverse effects on your physical and mental well-being?IN12Are you familiar with in vitro fertilization (IVF) techniques, also known as assisted reproductive technologies?IN13Are you concerned about the potential short-term and long-term complications associated with assisted reproductive technology?IN14Are you concerned that assisted reproductive technologies may impact the future health of your child?
四、特异模块条目信效度检验
综合表5的结果,梳理出特异模块条目分成4个维度:负面情绪与压力、夫妻生活、生育认知、治疗感受,具体见图1。
图1 不孕症患者报告结局测定量表的特异模块各维度构成
Figure 1 Composition of specific module and dimensions of the outcome measurement scale for infertility patients
从特异模块的信度来看,总体的克朗巴赫系数达0.8,分半系数为0.7。在各维度中,负面情绪与压力的克朗巴赫系数与分半信度最高,均达0.9;生育认知维度的克朗巴赫系数与分半信度最低,仅为0.6。具体见表6。
表6 特异模块的信度评价
Table 6 Reliability assessment of the specific module
DimensionNumber of itemsSplit-half reliabilityCronbach′s alphaNegative emotions and stress70.90.9Marital life20.80.7Fertility perception20.60.6Treatment experience30.80.9Specific module overall140.70.8
特异模块的效度评价中的重点是结构效度的评价。结构效度评价主要包括两个方面:一个是测量条目与维度之间的相关性,一个是进行探索因子分析。计算不孕症患者报告结局测定量表PROISCD-IN的特异模块的各条目与各维度的相关系数。根据结果可知,14个条目与其所属维度的相关系数均大于与其所属维度之外的其他维度的相关系数,且这14个条目与其所属维度的相关系数均大于0.7。具体见表7。
表7 特异模块各条目与各维度之间的相关性分析(n=37)
Table 7 Correlation between items of the specific module and dimensions (n=37)
Serial numberNegative emotions and stressMarital lifeFertility perceptionTreatment experienceIN10.9∗∗0.3∗-0.4∗0.6∗∗IN20.7∗∗0.5∗∗-0.20.6∗∗IN30.7∗∗0.3-0.20.5∗∗IN40.8∗∗0.3-0.50.3IN50.7∗∗0.4∗-0.70.3IN60.8∗∗0.4∗-0.4∗∗0.6∗∗IN70.8∗∗0.3-0.5∗∗0.6∗∗IN80.30.8∗∗-0.80.2IN90.4∗∗0.9∗∗-0.20.5∗∗IN10-0.5∗∗-0.20.8∗∗-0.6∗∗IN110.5∗∗0.4∗∗-0.5∗∗0.9∗∗IN12-0.10.00.8∗∗-0.1IN130.7∗∗0.3∗-0.4∗∗0.9∗∗IN140.5∗∗0.3∗-0.20.9∗∗
*P<0.05,**P<0.01
对不孕症患者报告结局测定量表PROISCD-IN的特异模块做探索性因子分析。结果显示,KMO统计量为0.8,Bartlett球形检验=301.4,P<0.001,数据适宜做因子分析来探索其结构。采用主成分分析并经过方差最大正交旋转,提取特征根大于1的因子,最终在特异模块的14个条目中,提取出4个公因子,方差累计贡献率达到75.8%。其中,因子1包含条目IN11、IN13、IN14,方差贡献率为25.2%;因子2包含条目IN1、IN2、IN3、IN4、IN5、IN6、IN7,方差贡献率为25.1%;因子3包含条目IN8与IN9,方差贡献率为13.1%。因子4包含条目IN10与IN12,方差贡献率为12.3%。具体见表8。
表8 量表特异模块的探索性因子分析
Table 8 Exploratory factor analysis of the specific module of the scale
Serial numberItem synopsisFactor loading coefficientsFactor 1Factor 2Factor 3Factor 4IN11Concerns about side effects0.9———IN13Concerns about complications0.8———IN14Concerns about children′s health0.9———IN1Anxiety—0.7——IN2Loneliness and helplessness—0.5——IN3High psychological stress—0.6——IN4Self-blame for not having a happy family—0.9——IN5Feeling unable to hold one′s head up—0.8——IN6High pressure of childbearing—0.6——IN7Feeling exhausted—0.6——IN8The marital relationship is adversely affected.——0.9—IN9Decreased satisfaction with sexual life——0.8—IN10Cognition of fertility———0.6IN12Cognition of assisted reproductive technology———0.9Eigenvalue6.31.81.41.1Contribution rate(%)25.225.113.112.3Cumulative contribution rate(%)25.250.463.575.8
讨 论
PRO是以患者自身感受为基础[2]并釆用量表学方法对个体健康状况进行的测量。而对于不孕症患者报告结局评价的关键在于测评工具的选择,即量表的选择。
目前,针对不孕症患者的相关研究中,量表的选择大多数为生命质量测定量表,而少有患者报告结局测定量表。比如,在测定患者情绪状态及总体健康方面,使用较多的是贝克抑郁量表BDI、SF-36健康状态调查表等[3],这些量表测定范围比较广,不仅可以测量不孕症患者,还可以测量健康人群或者患其他疾病的人群,因此存在着敏感性不强,容易遗漏患者特殊信息等问题。而针对不孕症患者这一特殊群体的测量量表中,应用较多的有生育生活质量量表、生育困难问卷[4]等。其中生育生活质量量表应用最多[5-7],于2011年研制[8],其测量性能较高[5]。但是也有学者[9]提出,此量表删除某些项目后内部一致性明显升高,说明其中的某些条目需结合各国的文化背景进行修订。而Kitchen等[10]也提出其缺乏重测信度的证据,也没有确定临床重要差异。
而随着对不孕症关注度的提高,国内学者也开发了一系列用于不孕症患者生命质量测量的量表,有秦楠研发的女性不孕症患者羞辱感量表[11]、王英[12]研制的中医肝郁型不孕症生命质量量表等。但以上这些量表均为生命质量测定量表,缺乏患者视角,并没有将患者感受放在中心位置来研制量表。目前,针对不孕症患者报告结局的测定量表的研制,仅有张蕾等[13]研制的不孕症中医患者报告结局量表,但其仅针对不孕症中医患者,普适性较差,应用范围较小。因此,研制一个适宜中国文化背景、开发科学、信效度较好,能普遍应用于不孕症患者的量表尤为重要。
本研究是在课题组已有研究的基础上开展的研究,前期课题组已研制出适合所有慢性病患者报告结局量表的共性模块PROISCD-GM,且在过往研究中已验证具有良好的信度、效度与反应度[14-17]。本研究采用结构化决策的方法,在参考大量国内外文献[18-26]及相关专家意见后,提出条目池,并经过核心小组讨论后,进行了预调查,并对特异模块条目进行筛选,结合统计学筛选结果及再次参考多方意见后,最终形成了包含4个维度(负面情绪与压力、夫妻生活、生育认知、治疗感受)14条条目的特异模块,与共性模块的身体健康领域、心理健康领域、社会健康领域、精神/信仰健康领域结合,即可形成不孕症患者报告结局测定量表PROISCD-IN,可以从患者的角度,较为全面的衡量不孕症患者的健康状况(如心理健康状况、社会健康状况等)及治疗感受(如是否担忧治疗带来的副作用与并发症,或是否担忧施行辅助生殖技术会影响未来孩子的身体健康)。
信度评价的是测量工具的可靠性程度,本研究的信度评价指标为克朗巴赫系数与分半信度。克朗巴赫系数反映了条目之间的相关程度,它的值通常在0到1之间,值越接近于1表示内部一致性越强,而本研究的总体克朗巴赫系数为0.8,说明总体而言,特异模块的各条目之间相关性较好。分半信度是将量表条目分成两部分,比较两部分得分之间的相关性。一般认为,分半信度在0.70以上,内部一致性较好。而本研究中特异模块总体的分半信度达到了0.7,可以认为其内部一致性较好,总体信度较佳。
效度评价的是测量工具的有效性,主要包括内容效度与结构效度。内容效度方面,特异模块在研制过程中严格按照程序化决策方法,把控量表开发流程,经过多次咨询患者、医护、专家意见,进行预调查与统计学分析,最终形成了包含负面情绪与压力、夫妻生活、生育认知、治疗感受等维度共14个条目的特异模块,其内容效度较好。结构效度是用来测量量表的结构是否能够与预期的理论结构相吻合的指标。从结构效度来看,有文献指出[27],当条目与所属维度的相关系数大于0.4,且条目与所在维度的相关系数大于与其他维度的相关系数时,说明量表的结构效度良好;如果从量表中提取的公因子能够解释超过50%的变异量,也可以表明该量表具有良好的结构效度。本研究中,14个条目与其所属维度的相关系数均大于与其所属维度之外的其他维度的相关系数,且这14个条目与其所属维度的相关系数均大于0.7,可以认为特异模块的结构效度良好。在进行探索性因子分析时,本研究从特异模块的14个条目中提取了特征根大于1的四个主成分,这些主成分的累计方差贡献率为75.8%。第一主成分主要反映的是不孕症患者就医治疗时的感受,第二主成分反映的是不孕症患者的负面情绪及压力,第三主成分反映的是不孕症患者的夫妻生活,第四主成分反映的是不孕症患者的生育认知情况;四个主成分的结构与设计时提出的结构基本相同,且公因子能解释的变量大于50%,可以认为本量表的特异模块的结构效度较佳。
不孕症患者报告结局测定量表PROISCD-IN的特异模块的条目筛选严格遵守程序执行,形成的特异模块具有较好的信度和效度,可以从患者角度测量对于患病及治疗的感受,有利于医护人员对患者采取针对性的治疗与护理,也可为完善疗效评价体系及提高患者的健康状况及治疗感受提供有效的证据。
本研究是量表开发的一个初始阶段的预调查研究,所以仅选择了一个医院的医护和患者进行调查,虽然这有助于在可控的环境中初步测试量表的有效性与可靠性,但也确实会影响量表的代表性。因此,在后续的研究中,将会扩展样本范围,包括更多的医院和不同地区的医疗机构,以增强量表的普遍适用性和代表性。
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