辅助生殖技术(assisted reproductive technology,ART)指运用医学技术和方法对精子、卵子、受精卵或胚胎进行人工操作,使不孕不育夫妇达到受孕目的。1978年全球第一例试管婴儿诞生于英国,1988年中国第一例试管婴儿诞生于北京大学第三医院,目前全球约有1200万例试管婴儿诞生,我国每年约有30余万例试管婴儿诞生[1]。中国法律法规将辅助生殖技术分为夫精人工授精技术(husband sperm artificial insemination,AIH)、供精人工授精技术(artificial insemination by donor,AID)、体外受精/卵泡浆内单精子显微注射技术(intracytoplasmic sperm injection,ICSI)、胚胎植入前遗传学诊断(preimplantation genetic diagnosis,PGD)。当前人类辅助生殖技术服务机构(以下简称辅助生殖机构)已遍布中国所有的省级行政区划,河北省目前所有的市级行政区划至少设立了一家辅助生殖机构[2]。辅助生殖技术是国家严格管控的高精技术,有成体系的法律法规体系,省级卫生行政部门依据法律法规[3]每两年组织专家对本省范围内的辅助生殖机构进行一次现场检查,检查结果分为通过、整改后通过、不通过(退出)三种类型。校验检查可以有效了解医院某一周期内特殊技术执行水准和依法执业情况[4]。
辅助生殖技术作为一项高难度、高风险、不确定性因素较多的技术,提高辅助生殖技术服务水准及质量的监管效率对于中国人口生育率保存有重要意义[5]。辅助生殖机构定期检查制度可以督促医疗机构保持技术水准,持续改进服务质量,提高辅助生殖技术管理水平和服务效率,是政府监管的有力抓手[6]。本研究通过对2021年至2022年河北省30家辅助生殖机构的现场检查结果进行分析,从省级层面提出辅助生殖机构存在的共性问题,为其后续管理提出对策建议。
资料与方法
1.资料来源:2021年至2022年河北省开展了辅助生殖机构现场检查的医疗卫生机构共30家河北省卫生健康委员会依辅助生殖机构申请,组织国家人类辅助生殖技术专家库成员,通过资料审查和现场调研的方式从伦理建设、制度管理、临床建设、男科方面、实验室管理五个方面对30家辅助生殖机构进行现场审核,并形成永久档案。
2.数据分析方法:采用Excel对数据结果进行汇总分析。
结果
1.河北省有辅助生殖机构共31家,新准入的辅助生殖1家,未到2年检查期限,故实际开展30家。其中石家庄最多(10家,占比33%),保定、沧州、邢台各3家(分别占比10%),承德、秦皇岛、衡水、邯郸各2家(分别占比6.7%),张家口、唐山、廊坊最少(各1家,分别占比3.1%),见表1。由此可见,各地市中以医疗卫生资源聚集的省会石家庄占比最多,达到三分之一,其他地市分布1～3家不等,见表1。
表1 河北省校验辅助生殖机构分布
市级行政区ART机构数AIH机构数AID机构数IVF/ICSI机构数∗PGD机构数ART机构占比(%)石家庄101027233承德220206.7张家口110003.3秦皇岛220206.7唐山110113.3廊坊110103.3保定3302010.0沧州3303010.0衡水220206.7邢台3301010.0邯郸220206.7合计30302233--
*示所有开展IVF技术的辅助生殖机构均可开展ICSI技术,故合并表示。
2.伦理方面30家医疗机构需要改进的为26家,出现的主要问题包括:(1)伦理委员会人员组成欠合理,需要完善人员资质备案,共有5家(19.2%)出现此问题集中在不符合《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》要求组成为医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、群众代表的要求。因人员退休、离职等原因检查当时缺少心理学、社会学或法学的代表人员较为常见。(2)伦理会议管理需加强,议题欠严谨、会议原始记录、图像资料保存欠佳,会议表决方式欠规范,共有8家(30.8%)出现此类问题。(3)未定期组织伦理培训,该问题相对比较集中,共有13家(50%),说明加强系统培训仍有必要。(4)电子信息病历管理系统及患者身份系统的完善,共有2家(7.7%)出现此类问题。由此可见,在伦理方面,出现最多的问题是未能定期组织伦理培训。(5)知情同意书不够规范缺少时间或签署前后时间未按要求,共有9家(34.6%)出现此类问题。
3.管理方面出现的主要问题包括:(1)医务人员未定期加强三基培训,需要进一步提高执业水准。(2)标准作业程序(standard operation procedure,SOP)需进一步修订和细化。包括完善知情同意书体系(补充某项知情同意书或去除某项不适宜的知情同意书)、完善治疗指征、操作规范等,共有21家(77.8%)出现此类问题。(3)进一步完善相应制度,如配子核查制度、两证审核制度、自查制度等,共有6家(22.2%)出现此类问题。由此可见,在管理方面,共有27家需要整改,主要的问题是标准作业程序均有可进一步修订和细化的方面。
4.临床方面出现的主要问题包括:病历书写欠规范,如男女不孕的具体原因需分析,个别病历中女方的激素、卵泡大小、子宫内膜厚度等忘记标注单位,共有27家(90%)出现此类问题。
5.男科方面出现的主要问题包括:(1)男科病历书写欠规范,共有24家(92.3%)出现此问题。(2)未建立取精困难者的应急预案,共有4家(15.4%)出现此问题。由此可见,在男科方面,共有26家需要整改,主要的问题是男科病历书写欠规范。
6.实验室方面出现的主要问题包括:(1)实验室质控体系欠完善,应细化实验室操作手册,比如SOP手册具体到细节,加强室内质控,加强精子、配子、胚胎的冷冻管理,比如建立电子使用记录表及纸质使用记录表双登记,做到事事有痕迹,步步有依据,共有14家(46.7%)出现此类问题。(2)强化实验室的自查制度,定期查找工作漏洞,改进工作质量,提高受精率,共有6家(20%)未做到阶段性总结提升,应在日常工作中建立回顾改进系统。(3)建立完善纸质记录与电子病历、纸质登记与电子登记双系统,共有3家(10%)仅使用了纸质记录或者电子记录系统。(4)加强实验室的硬件配置,如增加备用设备、扩大面积、改进分区等,在合理利用空间的同时,增加应急预案备用设备。(5)补充实验室应急预案等,除防火预案、停电预案等常见预案外,应与时俱进,增加突发疫情预案等。在实验室方面,主要矛盾集中在30家辅助生殖机构在不同方面均需要加强实验室的硬件配置。
讨论
1.协调各区域辅助生殖机构存在的普及性与公平配置:北省辅助生殖机构存在的主要问题是在省会大城市集中,相较其他医疗资源较少的城市呈现断崖式下跌,其医疗技术水平相对其他地区也较高,建议政府在政策层面,加强政策法律法规体系的建设,在人口生育政策放开的背景下,调整人类辅助生殖技术准入门槛,加大对欠发达地区的的扶持力度,将卫生资源政策向二三线城市倾斜,纾解大城市辅助生殖机构密集的现象,可以极大的普及人类辅助生殖技术对于偏远地区患者的可得性[7-8]。同时增加医联体建设,增加对偏远地区人类辅助生殖技术人才的培养与增加财政支持,培育本土的人类辅助生殖技术人才队伍,引进外地高精特转专家,以协调各地医疗技术发展,促进该项技术的普及性与公平配置[9]。
2.重视伦理组织建设与伦理工作:人类辅助生殖技术作为一项新生命诞生密切相关的新技术,极具特殊性,在操作和应用过程中涉及诸多社会道德和伦理问题。伦理工作在人类学和法理学的意义上甚至比辅助技术工作更加重要。虽然国家高度重视伦理工作,也有完善的法律法规体系做出来明确的标准和详实的规定,但在执行层面,仍需要机构自查和政府督查相结合,促进法律落实到位。本次研究发现的问题主要集中在执行层面,如培训不到位,人员组成不合理等问题,需要持续强化辅助生殖机构对伦理原则的深入执行,高度重视才能深刻执行不留漏洞,建议:(1)可以考虑开展新形势下与“互联网+”技术等的结合,构建严谨的辅助生殖技术伦理管理和实践体系[10-11];(2)可以医院成立伦理管理督导小组,定期自查执行情况;(3)增加伦理问题的惩戒力度,并落实到法规条文中,必要时以罚促改,做到有法可依。
3.进一步加强SOP流程体系制定的规范化和细致化:在管理方面需要持续加强医务人员的三基培训,定期考核医务人员专业水平,促进其综合能力提升,以不断提升医疗质量。主要应加强SOP流程体系的建设,通过提升SOP流程的规范化、专业化、细致化,用系统解决问题。定期校验的方式使来自全国各地的顶尖专家对本省域内的辅助生殖机构的痛点、难点得到集中把脉,校验后的如何进一步培训指导,借鉴先进地区的人类辅助生殖技术制度体系、知情同意书体系、先进经验等都需要进一步探索,对于提高省级辅助生殖技术的医疗质量在实际应用中有着积极的意义。建议:(1)在全国层面或省级层面树立模范SOP体系模型,分批次定期组织参观及培训。(2)利用“互联网+”技术开展线上模拟,线上观演,由专人负责SOP流程建设,在交流中相互借鉴,督促提高。(3)开展技能大比武等活动,以“比”促学,以“干”见实,以系统普遍提升SOP规范化水准。
4.进一步规范病历书写和具体辅助生殖技术的运用病历作为人类辅助生殖技术服务过程中的重要参考,病历质量与诊疗质量密不可分,所以医疗机构可在以下几方面加强管理:(1)应加强对病历书写规范化电子系统建设,以提高病案追踪、医疗诊疗的相应质量。(2)由于辅助生殖技术的专业性较强,医院应该定期开展具有针对性专业人员互查,病案管理科室的督促起补充辅助作用。(3)定期科室自查,立标杆、成系统,定期送病案外审,进而发现思维漏洞,做好医疗记录留痕复盘工作。
5.加强实验室管理:实验室管理对于辅助生殖技术的成败至关重要,经过本次调研发现:(1)多数辅助生殖机构的操作手册欠细化,不够具体,这就可能导致达不到通过实验室流程细化提高质量控制的目的,实验室质量的保障依然取决于技术人员自身技术的高低,具有不稳定性因素。(2)部分机构记录和存档工作不到位,流程追溯可以有效复盘影响实验室环节辅助生殖技术工作成败的因素,做到阶段性提高实验室水准。另一方面,对于医患纠纷的案例也可以有效溯源,查有所依。(3)引进新设备和新技术后应及时进行培训,更新操作流程,避免因人员轮岗及培训不到位引起的不必要的不利因素。(4)实验室硬件配置方面应根据应急预案的规定,补充备用设备,作为应急预案落地的支撑。
6.加大监管力度:从整体上看,河北省辅助生殖机构校验整体均当次通过验收,说明各家辅助生殖机构在技术、场地、硬件条件上均符合人类辅助生殖技术相关法律法规的基本标准,能够依法依规开展相关诊疗活动,但及格线永远不是最优线,进入新时代,奋进新征程,助力健康中国的宏伟蓝图,下一步应在提高服务质量、服务水准的方向持续努力。国家及省级层面的卫生行政部门在制定政策时,建议向解决辅助生殖机构共性问题上加大政策导向力度。建议卫生行政部门加强监管力度,创新监管方式,比如增加“互联网+”、“非接触式监管”等新监管形势,借鉴江浙地区全摄像监管的先进方式,督促辅助生殖机构提高改进治疗,增强服务水平[12-13]。同时,在政策层面,省级卫生行政部门应加强退出机制的实施,适当提高适合本地区的评审标准,使医疗资源密集,整改问题较多的辅助生殖机构及时退出,适时补充新鲜血液,激活辅助生殖机构活力,最大限度的优化卫生资源的可及性、有效性[4]。
本研究调研缺乏其他省份或片区的联合研究。下一步拟开展京津冀地区、西部地区、沿海省份的联合对比调查研究,及补充过去10年的长期动态变化趋势研究,为辅助生殖机构省级层面监督管理政策制定提供更为全面的参考依据。
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5 姚红,陈凯欣,陈丽云.人类辅助生殖技术相关国际政策实践以及启示.人口与社会,2017,33:91-100.
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