室内质量控制作为实验室质量保证体系中的重要组成部分，其作用是监测和评价检测系统的精密度和稳定性，同时可以间接评价检测结果的准确性(其中定量检测的精密度水平以不精密度表示)。定量检测室内质控需要借助图表、遵循一定的规则对质控结果进行判断、分析和处理[1]。在基层孕前优生实验室中，检验技术人员虽然对室内质量控制的重要性认识有所提高，但在具体操作上却存在一定的缺陷。因此，有必要分析基层孕前实验室开展室内质控的现状，发现并解决室内质控存在的问题，提高孕前优生实验室检验结果的准确性和可靠性。
对象与方法
一、对象
参加国家免费孕前优生健康检查项目的81家计划生育技术服务机构基层实验室为评估单位，收集2013年2月至12月开展的定量检测室内质控有效数据。
内容包括生化检测项目和血液分析项目，其中生化检测项目包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清葡萄糖(Glu)、血清肌酐(Cr)；血液分析项目包括白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白检测(Hb)、血小板计数(PLT)。
二、 方法
1. 定量检测室内质控方法：各基层实验室常规检测室内质控品，每次检测后实时填写质控表、绘制L-J质控图，根据相应的质控规则对质控结果进行判断、分析、处理。
2. 定量检测室内质控培训：在基层实验室开展定量室内质控工作之前进行检验人员的集中培训，主要内容包括定量检测室内质控的基础知识、相关统计学方法、质控表格的填写、质控图的绘制、质控规则的介绍、质控结果的判断和分析处理、质控数据的管理等。
3.定量检测室内质控数据收集：定期收集基层计划生育技术服务机构实验室定量检测的室内质控数据及图表。
4. 评估项目及内容：(1)室内质控表格填写。质控表格需填写质控单位、质控日期、质控项目、质控品来源、质控品批号、检测方法、检测仪器、检测试剂，均值、标准差、变异系数，每次质控检测结果、时间、批次、结果判断、失控分析、质控人员签名。(2)室内质控图绘制。室内质控图横、纵坐标需标注质控批次和日期、均值、控制限。(3)室内质控结果判断。根据定量检测室内质控的判断规则(采用 Westgard多规则)，正确判断结果是否在控、警告或失控。(4)不精密度。 采用江苏省临床检验中心推荐的临床血液学检验和临床化学检验分析质量指标(2003年，CV值)，包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)7.0%、血清葡萄糖(Glu)3.5%、血清肌酐(Cr)5.0%；血液分析项目包括白细胞计数(WBC)5.0%、红细胞计数(RBC)2.0%、血红蛋白检测(Hb)2.0%、血小板计数(PLT)9.0%。
5. 统计学处理：统计分析软件采用 SPSS 13.0，进行χ2检验，P<0.05表示差异有统计学意义。
结 果
一、 定量检测室内质控开展和室内质控图表完成情况
81家实验室中，完成室内质控数据累计为1～4个月的实验室有47家(58.0%)，其中21家(44.7%)质控图表填写完整；完成质控数据累计达5个月及以上有34家(42.0%)，其中20家(58.8%)质控图表填写完整。
二、 定量检测室内质控结果判断情况
81家实验室中共有70家对室内质控结果进行判断。其中，完成室内质控数据累计为1～4个月的为40家、超过5个月(包括5个月)的为30家；在累计数据为1～4个月的40家中有33家结果判断正确、而在累计数据超过5个月的30家中有12家结果判断正确。两组相比差异有统计学意义。见表1。
表1定量检测室内质控结果判断情况[例(%)]
注：两组比较，*P<0.05
三、 定量检测室内质控的不精密度情况(CV值)
81家实验室中，质控数据累计为1～4个月的共有970个定量检测项目次，其中有168个项目次CV为不合格；5个月及以上的共有1 565个项目次，有199个项目次CV为不合格。两组相比差异有统计学意义。见表2。
表2定量检测室内质控的不精密度情况(CV值)
注：两组比较，*P<0.05
讨 论
国家免费孕前优生健康检查共有19个服务项目，其中13项为实验室检查[2]。由此可见，为计划怀孕夫妇提供咨询和健康指导服务的依据主要来源于实验室检查的数据和信息。而孕前优生实验室检测工作多数由计划生育技术服务机构的基层实验室承担，因此，孕前优生实验室所提供的数据和信息的准确性，直接影响着孕前优生健康检查项目的服务质量。
由于计划生育技术服务的基层实验室所开展的服务项目、专业技术人员的数量及素质有限，所以检测能力受到不同程度的限制[3-4]。目前，在孕前优生检查服务工作中，各级领导普遍认识到实验室质量控制工作的重要性[5-8]，并逐步在基层实验室开展室内质量控制工作，但多数基层孕前优生实验室技术人员未接受过系统的质量管理方面培训，检验人员针对定量室内质控结果的判断、检测过程的规范操作等还有一定的欠缺。
本次调查结果显示，在定量检测项目的不精密度(CV)中，81家基层实验室共有2 535个定量检测项目次，当中有14.5%项目次的CV不合格。其中，室内质控数据累计为1～4个月的CV不合格率项目次高于数据累计超过5个月的CV不合格率项目次，两组比较差异有统计学意义。虽然开展室内质控时间较长的实验室精密度水平相对较好，但仍有部分实验室不能达到省级临检中心(2003年)的要求，说明实验室定量检测的精密度不高、稳定性不够理想。同时，精密度水平偏低，在一定程度上也掩盖了异常结果(警告或失控)的真实表现。而影响检测精密度水平的因素很多，包括实验检测仪器性能、试剂的保存、实验室的温湿度、人员的操作等等各个环节。
在室内质控数据结果判断方面，81家实验室中，室内质控结果判断正确的只有55.6%，正确判断室内质控结果的水平整体偏低。这种现象直接影响着检验人员及时、准确判断室内质控结果的能力，也就不能达到室内质控的最终目的。而且仍然有13.9%(11家)实验室只是按照要求完成室内质控的任务，而针对结果不进行判断、分析。由此可见，基层检验人员对开展室内质控的意义认识不清楚，对如何进行室内质控方法的掌握和具体操作有所欠缺。
另外，数据累计超过5个月的实验室中结果判断正确率(35.3%)反而低于数据较少的实验室的结果判断正确率(70.2%)。这可能有两个原因，一是实验室开展室内质控时间较短，未能暴露出真实问题，二是由于数据较少的实验室CV值偏高(不精密度高)，掩盖了真实的警告或失控。
室内质量控制的目的在于用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题[9]。而基层孕前优生实验室定量检测的室内质控的精密度水平和结果判断的正确率情况不容乐观。因此，提高定量检测的精密度水平、正确判断质控结果显得尤为重要。目前，已经建立了室内质控数据上传平台(QQ、邮箱、传真)和网络交流平台(QQ群、电子邮箱)，基层实验室检验人员可以通过数据上传平台每月定时上传室内质控数据；通过网络交流平台，实时进行咨询、建议或邮箱留言，相互沟通。两个平台的建立，加强了与基层检验人员之间的沟通与交流，起到了一定的指导作用；同时在基层实验室开始室内质控之前，对检验人员进行集中培训。但是，通过调查分析发现，基层实验室的定量检测室内质控仍然存在上述各种问题，针对目前所存在的缺陷,提出几点建议：
1.改善实验条件，加强实验室管理。(1)根据服务的需要购置性能可靠的仪器设备，提高仪器设备的检测性能。(2)建立实验室的规章制度和规范的操作规程，并定期督促、检查、改进。保证室内质控的常规进行、质控结果及时判断、分析和处理并按时上传。
2.有针对性地对基层检验人员进行专题培训。(1)各检测项目规范操作的实践培训。实验室操作人员要熟练掌握实验操作流程，严格按操作规范进行实验的每一步操作，注意细节，减少失误。同时监控所有影响实验操作的每一个环节，如，仪器、试剂、环境、器材和人员等，提高检测的精密度水平。(2)质量管理知识和室内质控具体操作专题培训。通过培训，检验人员需要正确掌握定量检测室内质控的基本理论知识和具体操作方法及要求，能够根据规范正确地绘制室内质控图、表，并依据相应的质控规则对质控结果进行及时正确的判断、分析和处理。消除失控的原因，并防止以后再次发生。(3)必要时进行现场培训。针对实验室出现的具体问题进行现场讲解，帮助基层检验人员寻找原因和解决方法。
3. 完善网络交流平台。利用目前智能手机的普及、网络的便利，通过QQ、微信等网络工具实时与基层检验人员进行沟通、给予指导。
参考文献
1 叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程第三版.南京:东南大学出版社,2006:82-87.
2 江帆.优生促进工程工作手册.北京:中国人口出版社,2009:5-9.
3 姜志欣,潘丽,林宁,等.健全江苏省计划生育技术服务中的检验医学.中华疾病控制杂志,2011,15:637-639.
4 林宁，潘丽，朱国云.江苏省基层计划生育技术服务机构检验医学现状分析.中国计划生育学杂志,2010,18:378-379.
5 茶争艳.浅析国家免费孕前优生健康检查临床生化检验结果影响因素.中国计划生育学杂志,2013,21:836-838.
6 丹正吉,荣增红.浅析青海省免费孕前优生健康检查工作存在的主要问题和政策建议.中国计划生育学杂志,2013,21:698-700.
7 王建平,李萍.孕前优生健康检查项目实践中的质量管理.中国社区医师,2013,15:116.
8 闵月红,张月琴,石中强,等.国家免费孕前优生健康查体检验质量控制探讨.中医学报,2013,28:206.
9 白玉,王治国，王薇，等.全国常规化学检验项目室内质控变异系数的分析.检验医学,2011,26:207-209.