据世界卫生组织(WHO)报道，全球每年约有8千万非意愿妊娠。我国每年约有1 300万例人工流产术用于终止意外妊娠，每年的平均流产率高达29.3%[1]。负压吸宫术自20世纪中叶至今作为避孕失败的补救措施，是全球范围内普遍应用的终止早孕的主要技术之一。旋动式人工流产术主要采用一次性灭菌软质弹性器件——旋动环，是以旋动、缠取等物理方法来终止早期非意愿妊娠的一种新式人工流产器械[2]。本研究分析以上两种术式的临床效果及旋动环使用效率的相关影响因素，为改善、促进广泛人群的生育健康，增进人工流产的安全性，减少不良反应和并发症提供借鉴和分享经验。
对象与方法
一、对象
收集2011年1月—2015年7月要求终止意外妊娠的健康女性859例，年龄(29.7±5.6)岁。纳入条件包括，(1)确诊宫腔内妊娠(诊断标准依据参考文献[3])，既往月经规律，停经时间35～70 d；(2)无先兆流产，术前各项常规检查无异常；(3)无流产禁忌证，无米索前列醇使用禁忌；(4)已签署知情同意书。按随机数字法分为旋动组(417例)和吸宫组(442例)。两组年龄、既往孕产史、术前B超测量孕囊直径比较，差异均无统计学意义，见表1。
表1 两组一般资料比较
二、方法
1.术前用药：均在术前1 h舌下含化0.4 mg米索前列醇(北京紫竹药业有限公司，0.2 mg/片)。由固定医生手术。
2.器械准备：XRL—VIK型旋动式人工流产器由山东福瑞达医疗器械有限公司生产。与此流产器配套使用的旋动环为一次性灭菌软质耗材,外包装均完好无损。孕49 d以下选用中号，孕49 d以上选用大号，施术时安置于手柄上。转速设定范围200～300转/分。吸引组流产器为DFX-3型电动负压吸引器由江苏科凌医疗器械有限公司生产。负压使用范围限定为200～500 mmHg。两组均配合使用妇产科手术专用阴道超声监视仪(YS-KS-8400型超声实时监视妇产科手术仪，山东优生医疗科技有限公司生产)，手术全程监视。以上器械均性能稳定。
3.手术方法：旋动组消毒、铺巾、暴露宫颈和探针探测宫腔等均按标准吸宫术操作规范进行。3～4号扩棒探测宫颈开张程度，不能无阻力通过者轻扩至4号以上。手柄套无菌套，连接旋动环与手柄，试旋转转速。将旋动环外套管上推，环收纳于管内(管外径与4号扩张器相当，长10 
)，保持操作按键静止，顺子宫方向进入宫腔，后退外管，宫腔内释放还原软环。手感探知宫底，超声指引下于孕囊位置以200转/分启动手柄按钮点动2～5次，使软环缠取、剥离孕囊，静止拉出软环查看是否缠附胚囊组织，得到证实后清理环头再次进入宫腔，以200～300转/分，使软环顺序接触宫壁，拉出软环查看是否有组织缠附或溢出宫腔[2]，进出宫腔次数<3次。经超声可视手术仪全程监视手术过程保障手术的安全性，最后检查判断有无残留，根据情况选择使用刮匙或小号吸管低压处理。操作结束后测量宫腔、计量出血、组织物容量、取下窥器等步骤按吸宫术常规。吸宫组以吸宫流产术手术常规施术。配合上述超声准确吸引胚囊并监视手术安全及术后判断有无残留。
4.观察指标及标准：(1)一般情况，包括年龄、既往孕产史(人工流产、顺产次数)、术前B超测量孕囊均径(mm)等方面。(2)手术器械在宫腔内操作时疼痛情况，分别观察旋动环在宫腔内旋动时与吸引管在宫腔内吸引时的疼痛情况。旋动组转速为200转/分；宫吸组负压为400 mmHg。疼痛分级评价标准，0级为有不适但无疼痛；Ⅰ级为轻度下腹部疼痛，安静，无疼痛表情及躯体动作；Ⅱ级为腹部中度疼痛，有疼痛表情和躯体动作，但尚能配合手术；Ⅲ级为腹部重度疼痛，难以配合手术，或发生人工流产综合征[4]。(3)手术时间，从探针探查开始计时，取下窥器计时结束。(4)术中出血量。旋动组、宫吸组分别以弯盘、负压瓶收集并滤过固体物后置入量杯计量出血量。(5)取出组织物的量。旋动环、吸管取出宫腔内容物分别收集、漂洗、检查有无绒毛，滤网滤水后置入量杯计其毫升数(以旋动环取出组织物的量占组织物总量的比率计量其工作效率)。(6)随访。门诊或电话随访术后流血时间，恢复正常月经时间。(7)并发症。术后2周、6周分别彩超复查结合症状追踪不全流产、异常出血、生殖器感染、宫颈宫腔粘连等发生率。(8)可能与旋动环使用效率、效果相关的15项变量。旋动环使用效率为软环开始宫内操作至无明显宫内容物继续排出的手术完成比率。变量项目中年龄、既往孕产史(选项分别为人工流产、顺产)、术前B超测量孕囊均径、子宫位置(按前、中、后顺序做统计)、手术时间、术中出血量、术后流血天数、恢复月经时间(即手术当日至首次正常月经复潮第1天的合计天数)以实际数值作为统计变量；术前宫口开张情况由小到大(3～8号扩张器)，因宫口无阻力通过6号扩张器时，常规手术无需扩张宫颈即可开始进行[5]，故宫口开张以6号为分界线；旋动疼痛级别由低到高顺序记录实际数值做统计变量；本次孕期感染、宫腔内阻碍、子宫过度倾曲以有或无做统计；子宫偏向(子宫纵轴延长线在同一平面上与前正中线之间的夹角)以子宫无偏向，偏向<45°，偏向>45°为渐进统计变量。其中子宫过度倾曲包括子宫前倾前屈，后倾后屈，颈管屈曲、腔内扭曲≥1～2处者；宫腔内阻碍包括可疑粘连及宫颈、宫腔内有横向、纵向阻碍者。本研究中宫吸组手术时间平均约为5.5 min，以此分界。
5.统计学处理：应用SPSS 17.0统计学软件。计量资料以均数±标准差表示,组间比较采用t检验；计数资料采用χ2检验；将可能与旋动环使用效率相关的15项变量采用Pearson相关分析，P<0.05为差异有统计学意义。
结 果
一、手术器械宫腔内操作时疼痛情况
两组疼痛分级比率比较，差异有统计学意义，旋动组0～Ⅰ级的比率高于宫吸组，见表2。
表2 两组术中疼痛情况[例(%)]
二、两组手术时间、术时出血量及术后随访情况
旋动组手术时间长于宫吸组，差异有统计学意义；两组术中出血量、术后流血时间和恢复月经时间比较，差异均无统计学意义；见表3。两组均无人流综合征发生，均成功终止妊娠，术后定期彩超复查未发现不全流产、异常出血和近期粘连等情况。
表3 两组手术时间、术中出血量、术后流血时间、恢复月经时间比较
三、旋动环使用效率、效果可能的相关因素分析
本次孕期感染史、子宫过度倾曲、术前宫口开张大小、宫腔内阻碍与旋动环使用效率正相关(r=0.397、0.194、0.125、0.120)；子宫偏向、手术时间与旋动环使用效率负相关(r=-0.172、-0.284)；年龄、既往人流次数、既往顺产次数、术前B超孕囊均径、子宫位置、术中出血量、疼痛级别、术后流血时间和恢复月经时间与旋动环使用效率、效果无关。无相关因素影响的旋动环使用效率较高，相关因素的旋动环使用效率较低，且随叠加因素渐增，呈逐步下降趋势，见表4。
表4 有、无相关因素的旋动环使用效率情况
注：—为无此项数据
讨 论
我国人工流产量一直保持较高水平[1]，减少疼痛、创伤和负压吸引的多种并发症，提升女性生育健康水平是需要共同面对的一个公共卫生领域内的重大问题。取得多项国家专利的旋动流产器于2006年获得国家人口和计划生育委员会科技发明二等奖；2008年入选国家重点新产品并取得医疗器械注册证书。它是具有自主知识产权的器械和技术，为手术流产提供了新思路；具有较好柔韧性和顺应性的软质弹性部件在非负压吸引的机械旋动作用下达到流产目的[2]，使得人流术式的进一步减痛、减创、降不良反应的发展成为可能。
一、术前准备的选择及手术操作中的体会和差异
Wing等[6]研究表明，术前舌下含化米索前列醇最低有效剂量0.4 mg,1 h即可有效软化扩张宫颈，且避免了药物首过效应，达峰值时血药浓度明显高于口服及阴道给药组。Tang等[7]研究发现，超声引导下宫腔内操作可以了解宫腔形态，动态观察宫腔变化，能较好地提高手术安全性和减少术中并发症。本研究于两组中同样使用上述两项准备方案，基础条件不受影响，同时发现宫颈松弛效果较好，减少了宫颈创伤；超声的使用保障了手术的精准、安全，防止穿孔、漏吸、残留等并发症发生，很大程度上避免了传统盲视操作的风险。
除了旋动环与负压吸管在宫腔内操作时受术者的疼痛感有差异外，术中出血量、术后流血时间和恢复月经时间无差异，可见旋动环同负压吸管同样可用于人工流产，且疼痛明显减轻，与郝天羽[2]的研究一致，且效果更优。旋动环是软质弹性器件，在宫腔内操作时手感轻柔。软环以弧形头端探知宫底时，接触面较负压吸引的硬质刚性吸管大而轻柔[2]。因此，大幅度减少了子宫穿孔的风险和危害及刚性器械的损伤和疼痛。但本研究发现对于坚硬或粘连不易清除的组织，柔适器械处理的力度和效果较差。所以，此类情况不建议选用旋动环处理。王卓然等[8]研究证实，当负压吸管窗吸住绒毛等软组织尚未与宫壁剥离的一瞬间，子宫被拉伸，宫腔内压力高达术前2～7倍，说明宫腔压力过高，刺激宫体压力感受器导致副交感神经兴奋，可能是发生人工流产综合征及引起明显疼痛的重要原因之一。还有研究[8]发现，负压吸宫术时有33.3%的受术者发生宫腔血液逆流入腹腔。由此推理分析，较高负压可能是导致子宫内膜异位症的一种高危因素。郝天羽[2]研究未发现旋动环造成早孕宫腔内容物经输卵管逆流腹腔。负压吸引术时宫腔内压力高可带来疼痛增加、人工流产综合征、宫血逆流、内膜异位症等不良反应和并发症。旋动环的物理操作原理中无负压产生，因而可避免因负压介入而引起的上述不良后果。增加旋动环在人流术中的使用效率对于减轻疼痛、减少上述多种负压吸引的不良反应有较好的促进作用。
旋动组手术时间较宫吸组长，说明旋动环使用者的操作时间和精力投入略有增加。分析原因可能是旋动的机械原理对于缠绕、剥离组织效果良好，而无负压的机械吸引力帮助组织物排出，需依靠术者的手工牵带、子宫的收缩使已剥离的组织排出。操作软环以自宫底至内口的纵向运动轨迹运行可帮助牵带促排，提高使用效率；对于子宫收缩欠佳的病例，可酌情使用缩宫素促进宫缩。虽然手术时间较宫吸组略长，但术后患者自述整体满意率达94.7%，因时间因素而有抱怨者较少。
二、旋动环使用效率的相关因素
本研究显示，本次孕期有感染史、子宫明显倾曲、宫内有障碍、术前宫口开张的大小与旋动环使用效率正相关；子宫偏向、手术时间与其使用效率负相关。可能本次孕期感染史使胚胎组织与宫壁有粘连情况发生，当然也不排除既往存在粘连但未明确诊断者，旋动环对此类情况处理效果较差。因而，加强预防孕期感染的宣教，从而减少潜在的粘连发生，对于保护子宫内膜、减少损伤不无裨益。有子宫明显倾曲及宫内阻碍者，流产组织物不易排出；对子宫有偏向者，偏曲越严重，处理效果越差。分析可能因旋动环的柔适作用及无负压的特点，较负压吸管的刚性作用和有负压的吸引作用，牵引带动力轻柔，对解决这些问题效果不理想。可于术前尽力矫正不良的子宫位置，并辅助使用加强宫缩的药物，以提高旋动环使用效率。临床工作中患者存在个体差异，如发现上述患者自身的4种不利因素，根据具体情况，均可将旋动环与其他手术器械结合使用，优势互补，对每例受术者尽最大可能，最大限度发挥旋动环的使用效率的同时保障手术圆满顺利完成。另外，术前宫口开张程度越大，旋动环使用效率越高。表明在无负压状态下，宫口开张越好越有利于组织物排出。米索前列醇对宫颈的扩张、子宫收缩的流产促进作用[6]较好。对有药物使用禁忌和药效欠佳的病例，建议酌情使用其他适宜的轻柔扩宫方式来辅助提高流产效果。手术时间是负相关因素之一，其越延长旋动环使用效率越低。分析原因可能是旋动环在宫腔内操作搅动时间越久，组织物被搅得越碎，越不利于排出。以尽快的速度纵向牵带运转着的旋动环，促进组织物尽快、尽量排出是提高非负压流产效率的努力方向。本研究显示，有和无相关因素影响时，旋动环使用效率差别较大，且相关因素叠加越多影响越明显，因而对相关影响因素的预防和重视较为重要。处理效果欠佳者，可以结合其他手术工具和方式完成手术，包括刮匙、吸管等。非粘连者旋动环处理后如需吸管再清理的，负压减低至200 mmHg即可，相应的疼痛、创伤、不良反应程度也会比500 mmHg时降低许多。在实践工作中不断探索和寻找应对策略，结合多种适宜的方法、手段，取长补短，相得益彰。对尽可能多的适宜人群，尽最大可能去减少或减低因负压物理原理本身的方法缺陷导致的难以避免的副反应，减少人工流产[9]对生育健康的危害及不孕不育[10]发生风险的增加是前进的目标和需要。当然，增强避孕知识的宣教，减少进而避免意外妊娠的发生是阻断危害和风险的根本。
作为避孕失败的补救措施，旋动环与负压吸引管两种器械都可用于人工终止早期非意愿妊娠。旋动环的使用在无负压产生、减轻疼痛、人流综合征、减少宫血逆流、子宫内膜异位症、继发不孕等手术风险及并发症方面有较强优势，但操作时间略长，给改进和提高预留了空间。旋动环不适宜处理质硬、粘连组织，适用范围略窄。对其使用效率和相关影响因素的特点及应对方案的探讨等研究为帮助推动人工流产术的良性发展；广大女性朋友生育健康质量的提高与改善；广大妇产科医生临床工作风险的减轻、安全性的提升给予参考和借鉴。
参考文献
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6 Wing DA,Paul RH.A randomized comparison of oral and intravaginal misoprostol for labor induction.Obstet Gynecol,2009,95:905-908.
7 Tang OS,Miao BY,Lee SW,et al.Pilot study on the use of repeated doses of sublingual misoprostol for the termination of pregnancy up to 12 weeks gestation:Efficacy and addeptability.Hum Reprod,2002,17：654-658.
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