母婴安全是妇女儿童健康的前提和基础。研究数据显示，全世界每天约有830名妇女死于妊娠或分娩相关并发症[1]，其中99%的事件发生在发展中国家[2]。随着我国全面二胎政策的开放，高危人群的增加，妊娠威胁还将进一步加大[3]。如何积极防治妊娠危险，尽早识别危险人群，对保障母婴安全、改善妊娠结局具有重要意义[4,5]。英国最早依据早期预警评分(early warning score, EWS)研究开发了多种产科风险预警工具，用于危重孕产妇的风险预警及转运评估[6,7]。我国原国家卫生计生委于2017年发布了《孕产妇妊娠风险评估表》，提出了孕期保健“五色预警”管理策略，根据孕产妇风险级别转诊至相应医疗机构，实现了妊娠风险与医疗资源的合理分配[8]。但由于待产期疾病谱及危险因素流行病学特征与国外及孕期保健有明显的不同，上述工具并不适用于临床待产期孕妇。因此，本研究旨在编制适合我国孕妇待产期间的安全风险评估工具，并进行初步的验证，用以解释和预测安全风险发生的可能性，为后续的风险应对提供指导。
一、评估表的研制过程
1.初步拟定内容框架：通过查阅国内外妊娠风险评估相关文献资料，以原国家卫生计生委2017年发布的《孕产妇妊娠风险评估表》和《爱尔兰产科早期预警评分指南》[9]评价内容为基本内容框架，组织由13名临床产科医疗/护理专家组成的小组，以头脑风暴形式开展专家会议，对评估表的内容、条目指标分值及评价方式等逐条论证形成评估表初稿。评分方式参照《爱尔兰产科风险预警评估指南》、《孕产妇妊娠风险评估表》的评分方法[10]，将初步确定的待产孕妇风险评估表各条目转化为可量化的指标，并将正常值或状态赋值0分(绿色，低风险)，将其异常值或状态根据风险水平划分为3个等级，分别赋值5(黄色，一般风险)、10(橙色，较高风险)、15(红色，高风险)分，形成待产孕妇风险预警评估表初表。
2.确定风险评估表内容：采取2轮专家函询的方式对前期形成的初稿进行评定，共12名专家参加咨询，且均满足从事临床妇产科、护理工作10年以上，从事产科领域研究5年以上，具备副高及以上职称。根据收回的信息，采用专家意见一致性作为条目保留或删除的指标，并结合专业判断进行删除、合并、整理等调适，形成包含6个维度38个条目的评估表。各因素根据影响程度赋于0、5、10、15分不等分值，若孕妇具有两种以上高危因素时，总风险评分由各单项相加累计，风险级别以单项中最高者记录，形成以级别为主，评分为辅的评估方式。
3.评估表施测：采取方便抽样法，将郑州市某所三级甲等医院2018年7月份入院待产的260名孕妇为研究对象。纳入标准为：①怀孕满28周及以上的孕妇；②经医生诊断为宫内妊娠；③孕妇及家属知情同意；排除标准为：①患有精神发育迟滞、痴呆或其他原因导致智商低下，不能理解他人言语者；②目前存在严重的精神症状者；③正在参加其他研究的孕妇。
调查人员由2名研究小组成员和2名临床护士组成。开展调查前，统一培训调查方法，强调应用统一指导语，避免诱导。首先，4名调查人员使用风险预警评估表对17名待产孕妇分别进行了评估，初步测算评估者间的一致性程度。随后，调查小组再次统一评估方法，按照评估表条目5～10倍的原则对符合纳入排除标准的260名入院待产孕妇进行评估，完成风险预警评估表的信效度检验。最终有效回收问卷241份，有效回收率92.7%。本研究信度分析主要考察评估表的评分者信度，效度分析主要考察内容效度和效标效度。
4.统计学分析：所有资料用EXCEL录入，采用SPSS21.0进行分析。统计方法包括一般描述性分析、一致性检验、相关分析、受试者工作特征曲线(ROC)等。相应的统计指标包括构成比、百分比、率和频数，kappa值、敏感度和特异度等。
二、待产孕妇风险预警评估表的初步检测
1.风险评估结果：241名研究对象各个条目和最终风险评估等级结果如表1所示。由表1可知，在接受评估的241名待产孕妇中，风险评估结果为红色高危的仅有43名，橙色中危风险的孕妇有165名，紫色具有传染性疾病的孕妇有8名。研究对象在妊娠风险预警评估表中总体阳性率为92.1%，处于较高水平。
2.风险预警评估表的主要性能指标
(1)信度：在问卷的初步评测中，4名小组成员使用风险预警评估表对17名孕妇进行评估，采用组内相关系数法初步计算问卷的评估者间一致性信度，如表2所示。
(2)效度：内容效度是反映问卷能够在多大程度上代表所要测量的行为属性，本研究邀请5名专家就每一条目与量表所反映内容的关联性做出选择。计算条目内容效度同时取其均值，得出问卷的条目内容效度和内容效度分别为83.3%、91.2%，高于0.78、0.90的接受标准。
效标效度是以相对准确的测量指标作为“金标准”，考察测量指标是否与其一致。在本研究中研制风险预警评估表的目的是帮助医护人员通过风险评估表及时判断可能危害母婴安全的风险因素以及存在的各危险因素的风险程度，以便及时采取针对性应对措施。因此，本研究将机构现行的高危妊娠筛查表作为金标准。数据采集完成后，采用流行病学筛查试验中的四格表，计算筛查表的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、约登指数、Kappa值等，并计算 ROC 曲线下面积，进行综合分析，统计结果如表3所示。
根据表3结果，计算得到评估表的灵敏度67.2%，特异度74.5%，阴性预测值74.8%，阳性预测值73.9%，约登指数0.42，Kappa值为0.63，ROC曲线AUC面积为0.82。
讨 论
一、风险预警评估表形成方法的科学性
《孕产妇妊娠风险评估表》是原国家卫生计生委根据《中华人民共和国母婴保健法》和《孕产期保健工作管理办法》等相关法律法规和规范性文件，经过国家科研机构论证编制而成，具有较强的权威性和可靠性。爱尔兰颁布的产科早期预警评分指南是经过国家卫生机构和临床实践的认证确立了7项评估要素，具有一定的临床实践意义。本研究以以上内容为框架，结合待产期孕妇主要风险因素及疾病特点，形成了待产期孕妇预警评估稿初稿，而后经过20余名医疗及护理专家论证、指标赋值及调适分析确定了38项指标作为风险预警评估内容。并通过对入院的241名住院待产孕妇进行分析，验证其可靠性，方法具有科学性。
表1 待产孕妇风险预警评估表条目评分结果[n=241，例(%)]
Table 1 Evaluation results of risk assessment table for pregnant women[n=241, n(%)]
DimensionItemsEvaluation scoreGreenYellowOrangeRed Basic characteristicsA1 Age197(81.8)35(14.5)9(3.7)—A2 Height241(100.0)0(0)——A3 Parity223(92.5)18(7.5)——Vital signsB1 Temperature240(99.6)0(0)1(0.4)—B2 Heart237(98.3)4(1.7)0(0)—B3 Breathe234(97.1)7(2.9)0(0)—B4 Systolic pressure210(87.1)15(6.2)16(6.7)—B5 Diastolic pressure214(88.8)12(5.0)15(6.2)—B6 Oxyhemoglobin saturation 241(100.0)0(0)0(0)0(0)Pregnancy statusC1 Fetal position199(82.6)—42(17.4)—C2 AFI193(80. 1)—48(19.9)—C3 Antepartum hemorrhage212(88.0)——29(12.0)C4 Fetlreat/movement223(92.5)—17(7.1)1(0.4)C5 Multiple pregnancy224(93.0)15(6.2)2(0.8)—C6 Fetal weight235(97.5)6(2.5)——C7 Cord around neck173(71.8)60(24.9)7(2.9)1(0.4)C8 Threatened preterm labor181(75.1)—60(24.9)—C9 Fetal malformation232(96.3)—9(3.7)—C10 Incompatible236(97.9)—4(1.7)1(0.4)C11 Fetal distress230(95.4)——11(4.6)C12 Repture of membranes 198(82.2)43(17.8)——C13 Precious fetus230(95.4)11(4.6)——Abnormal pregnancyD1 Abortion212(88.0)29(12.0)——D2 Stillbirth234(97.1)7(2.9)——D3 Hypertension history230(95.4)10(4.2)1(0.4)—D4 Scarred uterus179(74.3)—62(25.7)0(0)Pregnancy complicationE1 Cardiovascular disease235(97.5)1(0.4)4(1.7)1(0.4)E2 Endocrine disease174(72.2)39(16.2)28(11.6)0(0)E3 Digestive disease231(95.8)7(2.9)3(1.3)0(0)E4 Respiratory disease240(99.6)1(0.4)0(0)0(0)E5 Hematological disease227(94.2)14(5.8)0(0)0(0)E6 Urinary system disease240(99.6)0(0)1(0.4)0(0)E7 Turmor241(100.0)0(0)0(0)0(0)E8 Epilepsy241(100.0)0(0)0(0)0(0)E9 Autoimmune diseases241(100.0)0(0)0(0)0(0)E10 Infection disease233(96.7)8(3.3)0(0)0(0)Social psychologyF1 Psychological factors241(100.0)0(0)0(0)0(0)F2 Family environment241(100.0)—0(0)—
表2 待产孕妇风险预警评估表的组内相关系数
Table 2 Group correlation coefficientof risk assessment table for pregnant women
DimensionSingle measures(95%CI)Average measures(95%CI)Basic characteristics0.73(0.53-0.88)0.91(0.82-0.97)Vital signs0.85(0.72-0.94)0.96(0.91-0.98)Pregnancy status0.94(0.90-0.98)0.99(0.97-0.99)Abnormal pregnancy0.91(0.83-0.96)0.98(0.95-0.99)Pregnancy complication0.89(0.78-0.95)0.97(0.94-0.99)Social psychology0.88(0.77-0.95)0.97(0.93-0.99)Total score0.28(0.16-0.49)0.90(0.82-0.96)
表3 风险预警评估表的灵敏度与特异度情况
Table 3 Sensitivity and specificity of risk early warning assessment table
RiskGolden standardHigh riskNot high riskTotalHigh risk8240122Not high risk5114119Total87154241
二、 待产孕妇风险预警评估的可靠性分析
信度用来考察量表、问卷或测验的可靠性与稳定性，效度是评价问卷测验结果的正确性和可靠性。故本研究采取了评估者间一致性程度和内容效度、校标效度对评估表进行检测。检测结果显示，评估表评估者间一致性信度较高(组内相关系数为0.75)，满足0.9的检验标准。预测的准确性方面，本研究中评估表的ROC曲线下面积为0.82，具有较高的诊断价值。相关研究显示，英国Caicedo学者编制的ICU危重孕产妇的产科早期预警评分表ROC曲线下面积为0.84[10]，我国学者白鸽等编制的社区高危孕妇自我风险筛查表的ROC面积为0.80[11]，说明本评估表与国内外同类研究结果较为一致，具有较好的诊断意义。分析原因，这可能与本研究在框架构建时参考了国家及国外相关政策和指南评估内容，并结合待产期孕妇特有的危险因素及疾病特征，形成了具有理论性和针对性的评估内容；评估方式上，量化评分指标，具有一定的实用性和易操作性。因此，通过以上内容均证明待产孕妇风险预警评估表在待产孕妇风险评估中具有较好的可靠性和稳定性，可以作为一种快速且有效的妊娠风险预警评估工具。
三、不足及展望
本研究以待产期孕妇主要危险因素及疾病变化特点为重要内容依据，旨在帮助临床医护人员准确动态地评估孕妇的风险状态。但是，除了风险预警评估表外，由于时间及人力的限制，该研究未制定该评估工具系统的干预方案。此外，本研究中评估表的验证部分仅立足于河南省一所医院进行收集评估，样本量不够充足，加之流行病学因素的影响，导致多种高水平危险因素发生频次较低，影响了评估工具的可靠性检验。因此，今后研究应选取不同风险水平的待产孕妇进行验证，并适当增加样本量，以更好的验证该工具的性能。此外，需要根据风险预警评估表中各层次的风险因素及其可能发生的风险制定针对性的评估及应对措施，并检验其效果，以更好地形成评估-干预一体化的评估应对方案。此外，建议未来纳入多种评估手段，丰富评估内容，逐步构建评估体系，以进一步提高待产期风险评估的准确性。在评估表的使用方面，由于该评估表主要针对妊娠后期孕妇疾病变化及危险因素的特点进行评估，适用于孕周满28周，出现或未出现临产症状的、入院待产的孕妇。如若该评估工具应用于孕周在此范围之外需保胎及其他治疗的孕妇时，结果仅供参考价值。
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