孕前优生实验室临床化学检测项目分析性能评估
张瑞金, 吴玉璘, 周青, 刘帅妹, 李孟兰, 封婕, 黄丽丽, 林宁
210036 南京,江苏省卫生健康发展研究中心中心实验室
Evaluation of analytical performance of clinical chemical items of pre-pregnancy laboratory tests
ZHANG Ruijin, WU Yulin, ZHOU Qing, LIU Shuaimei, LI Menglan, FENG Jie, HUANG Lili, LIN Ning
Jiangsu Health Development Research Center, Nanjing 210036, China
摘要 目的 使用六西格玛(6σ)方法评价江苏省部分孕前优生实验室临床化学检测项目的分析性能。方法 收集江苏省38个孕前优生实验室2021年7~10月丙氨酸氨基转移酶(Alt)、肌酐(Cr)和葡萄糖(Glu)室内质控数据计算累计变异系数(CV,%),根据江苏省2021年第二次国家免费孕前优生健康检查项目室间质量评价结果计算偏倚(Bias,%),采用卫生行业标准(WS/T403-2012)规定的允许总误差(TEa,%),计算每个项目的σ质量水平,并对分析性能进行评估。对σ在6.0以下的项目计算质量目标指数(QGI),确定优先改进方向。结果 Alt、Cr和Glu分别有68.5%、63.1%和34.2%的实验室σ水平在4.0及以上,有31.6%、36.8%和10.5%的实验室σ水平在6.0及以上;σ水平在3.0以下的实验室占比分别为15.8%、15.8%和47.4%;σ在6.0以下的项目中,QGI<0.8的实验室占比分别为57.7%、62.5%和61.8%;QGI>1.2的实验室占比分别为15.4%、12.5%和29.4%。结论 Alt和Cr分析性能较好,Glu分析性能普遍不佳;半数以上实验室显示需要优先改进检测精密度。
关键词 :
六西格玛(6σ) ,
分析性能 ,
质量目标指数 ,
允许总误差
Abstract :Objective To evaluate the analytical performance of clinical chemical items of pre-pregnancy laboratories tests of Jiangsu Province using six sigma(6σ) theory.Methods The coefficient of variation(CV, %) of Alt, Cr and Glu were cumulated using the internal quality control data from 38 laboratories in Jiangsu from July 1 to October 31, 2021. The Bias(%) was calculated according to the results of the second external quality assessment of National Free Pre-pregnancy health examination of Jiangsu province in 2021. The allowed total error(TEa, %) stipulated in the health industry standard(WS/T403-2012) was adopted. σ was calculated for each item and the quality goal index(QGI) was calculated for items with σ below 6.0.Results For Alt, Cr and Glu items, there are 68.5%, 63.1% and 34.2% of laboratories had a σ level of 4.0 or above, 31.6%, and 36.8% and 10.5% of laboratories had a σ level of 6.0 or above, and 15.8%, 15.8% and 47.4% of laboratories had a σ level below 3.0, respectively. Among the items with σ below 6.0, the laboratories with QGI < 0.8 accounts for 57.7%, 62.5% and 61.8%, respectively, and 15.4%, 12.5% and 29.4% for QGI > 1.2, respectively.Conclusion Alt and Cr have good analytical performance, but Glu is still far from satisfactory. More than half of the laboratories need improving test precision as a priority.
Key words :
six sigma
analytical performance
quality goal index
allowed total error
收稿日期: 2022-04-08
基金资助: 江苏省卫生健康委妇幼健康项目(F202126)
通讯作者:
林宁(945230710@qq.com)
引用本文:
张瑞金, 吴玉璘, 周青, 刘帅妹, 李孟兰, 封婕, 黄丽丽, 林宁. 孕前优生实验室临床化学检测项目分析性能评估[J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 131-137.
ZHANG Ruijin, WU Yulin, ZHOU Qing, LIU Shuaimei, LI Menglan, FENG Jie, HUANG Lili, LIN Ning. Evaluation of analytical performance of clinical chemical items of pre-pregnancy laboratory tests. Chinese Journal of Reproductive Health, 2023, 34(2): 131-137.
链接本文:
http://cjrh.bjmu.edu.cn/CN/ 或 http://cjrh.bjmu.edu.cn/CN/Y2023/V34/I2/131
1 Nevalainen D,Berte L,Kraft C,et al.Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale.Arch Pathol Lab Med,2000,124:516-519. 2 罗伟,周学文,谌树清,等.六西格玛质量管理在临床定量检测中的应用.检验医学与临床,2017,14:2531-2533,2536. 3 黄亨建,李 萍,宋昊岚,等.临床生化定量分析全面质量控制策略的应用.现代检验医学杂志,2007,2:110-112. 4 Liu Q,Fu M,Yang F,et al.Application of Six Sigma for evaluating the analytical quality of tumor marker assays.J Clin Lab Anal,2019,33:e22682. 5 刘倩,王西珍,张子龄,等.六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用.中华临床实验室管理电子杂志,2020,8:36-40. 6 刘咏梅,黄小翠,向兵,等.六西格玛度量在甲状腺激素检测项目质量评价中的应用.检验医学与临床,2018,15:2635-2637. 7 陈丽婉,罗东,余曼,等.六西格玛质量管理方法在临床血液学常规项目检测性能评价和质量控制中的应用.实验与检验医学,2021,39:76-78. 8 谢小娟,李小侠,孙晶晶,等.应用六西格玛评价陕西省临床检验质量.中国卫生质量管理,2019,26:56-59. 9 彭海,李子安,阿祥仁,等.应用六西格玛管理方法评价临床常规生化检验项目的质量水平.国际检验医学杂志,2020,41:2544-2546. 10 卫生部临床检验标准专业委员会.WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标.北京:中国标准出版社,2012. 11 闫玉珠,王冀邯,赵和平,等.6种允许总误差对20个生化项目建立个性化质量控制方案的影响.检验医学与临床,2020,17:3442-3447,3452. 12 卫生部临床检验标准专业委员会.WS/T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制.北京:中国标准出版社,2018. 13 胡丽涛,王薇,王治国.质量目标指数在西格玛质量管理中的应用.中华医学会第七次全国中青年检验医学学术会议论文汇编.南京,2012:187. 14 王治国.6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用.上海医学检验杂志,2002,17:125-127. 15 Mao X,Shao J,Zhang B,et al.Evaluating analytical quality in clinical biochemistry laboratory using Six Sigma.Biochem Med,2018,28:020904. 16 康凤凤,王薇,何法霖,等.已通过ISO 15189认可的临床实验室常规生化指标的性能评价.临床检验杂志,2013,31:57-59. 17 吴昊,王会茹,李贵霞,等.应用σ度量评价河北省26家结果互认实验室常规生化项目的检测性能.河北医科大学学报,2019,40:1207-1210,1225. 18 肖亚玲,王薇,赵海建,等.用西格玛性能验证图评价中国血糖检测项目.临床检验杂志,2015,33:223-225. 19 李润青,宫丽君,王腾蛟,等.西格玛方法在临床生化检验质量管理中的应用.中华检验医学杂志,2017,40:727-732. 20 卫生部临床检验标准专业委员会.GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求.北京:中国标准出版社,2006. 21 张路,王薇,王治国.允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究.检验医学,2015,30:953-957. 22 王治国主编.临床检验质量控制技术.第3版.北京:人民卫生出版社,2014:554-567.
[1]
吕希霖, 唐友池, 周玉博, 李宏田, 刘建蒙. 2009—2019年北京朝阳区出生人口性别比特征分析 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 114-119.
[2]
刘雅贤, 王杰, 武丽琼, 安槿, 张丽春, 郭志远, 王晓华, 贾跃旗. 测序深度对无创产前检测效能的影响分析 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 138-143.
[3]
高云鹤, 郑海清, 何耀娟. 妊娠期糖尿病患者孕中期糖化血红蛋白水平与孕中晚期胎盘功能早熟的相关性分析 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 156-159.
[4]
赵春霞, 王晓莉, 张敬旭. 综合干预对6~35月龄留守儿童营养不良改善的效果分析 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 124-130.
[5]
龙漫漫, 贾晓倩, 李智文, 庄丽丽, 梁蓉, 任梦圆, 苏舒, 张楠, 沈国锋, 王斌. 子宫内膜厚度与体外受精-胚胎移植结局的关联 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 101-106.
[6]
刘晓静, 张子怡, 张乐, 李智文, 叶荣伟, 李楠. 子痫前期小鼠的胎盘非靶向代谢组学特征研究 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 107-113.
[7]
翟倩, 黄朝辉, 李涛, 吴炜林. 新冠肺炎疫情期间合理营养、运动对孕妇心理健康的影响 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 150-155.
[8]
谢婷婷, 张艳芳, 罗璨. 2018—2020年江苏省5岁以下儿童意外死亡原因分析 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 144-149.
[9]
王睿霞, 黄明莉. 黑龙江省高龄与适龄孕妇孕期血脂代谢分析及比较 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(2): 164-167.
[10]
秦勇, 李雍, 黄倩, 陈宇涵, 刘伟, 周雅琳, 李睿珺, 于兰兰, 谷晓芬, 许雅君. 孕期膳食炎症指数与妊娠结局的关联研究 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(1): 12-18.
[11]
唐天一, 魏瑗, 赵扬玉. 双胎妊娠的子痫前期预测研究进展 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(1): 98-102.
[12]
刘扬, 唐友池, 周玉博, 李宏田, 刘建蒙. 羊年避讳观念及生育回避效应——基于出生人口及姓名特征的分析 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(1): 1-5.
[13]
杨君婷, 黄爱群, 陈大方. 基于群组轨迹模型的0~3岁婴幼儿体格发育轨迹特征及影响因素研究 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(1): 25-34.
[14]
彭鸣明, 帅志容, 李彦霖, 何琳坤, 陈诗琪, 陈燕彬, 何丹. 2016—2020年四川省直接产科原因死亡孕产妇病例分析 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(1): 78-82.
[15]
尚叶, 李赛姣, 杨菁. 间苯三酚对冻融胚胎移植患者妊娠结局的影响 [J]. 中国生育健康杂志, 2023, 34(1): 90-93.